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        國家藥監局:一批器械召回,施樂輝、飛利浦…

          有40人瀏覽   日期:2022-04-22

        文章摘要: 4月12日,**藥品監督管理局發布9批次醫療器械產品召回通知。本次召回共涉及4起二級召回,5起三級召回,其中直觀醫療及麥瑞通醫療......

         4月12日,**藥品監督管理局發布9批次醫療器械產品召回通知。
         
        本次召回共涉及4起二級召回,5起三級召回,其中直觀醫療及麥瑞通醫療分別涉及2批次產品召回。
         
        01二級召回
         
        1、Intuitive Surgical, Inc.對內窺鏡手術控制系統及附件da Vinci Xi Surgical System主動召回
         
        直觀復星醫療器械技術(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在由于擊發過程中組織擠出造成出血的傷害事件概率超出現有風險管理文件的預測值的問題,生產商Intuitive Surgical, Inc.對內窺鏡手術控制系統及附件da Vinci Xi Surgical System主動召回(注冊證編號:國械注進20183010498)主動召回。召回級別為二級。
         
        2、Intuitive Surgical, Inc.直觀醫療公司對內窺鏡手術控制系統及附件da Vinci Xi Surgical System主動召回
         
        直觀復星醫療器械技術(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在一次性使用血管切割閉合器械由于閉合不足造成出血的傷害事件概率超出現有風險管理文件的預測值的問題,生產商Intuitive Surgical, Inc.直觀醫療公司對內窺鏡手術控制系統及附件da Vinci Xi Surgical System(注冊證編號:國械注進20183010498)主動召回。召回級別為二級。
         
        3、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant主動召回
         
        施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品標簽失效日期信息錯誤的問題,生產商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(注冊證編號:國械注進20153132542)主動召回。召回級別為二級。
         
        4、飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫用血管造影X射線系統Medical Angiography X-ray System主動召回
         
        飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,應用程序與軟件版本系統搭配使用時存在數據庫中數據配置設置不完整和無法處理當前運行的X射線圖像的問題,生產商飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫用血管造影X射線系統Medical Angiography X-ray System(注冊證編號:國械注進20193060314、20203060323、20193060319、20193060317)主動召回。召回級別為二級。
         
        02三級召回
         
        1、Merit Medical Systems,Inc.對充盈壓力泵系統Basix Touch Inflation Device主動召回
         
        麥瑞通醫療器械(北京)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品設計變更后,止血閥的旋轉器Y閥體之間存在內部間隙,導絲可能被夾住,從而使導絲推進困難的問題,生產商Merit Medical Systems,Inc.對充盈壓力泵系統Basix Touch Inflation Device(注冊證編號:國械注進20183662068)主動召回。召回級別為三級。
         
        2、MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC對血管成型術用套件Angioplasty Packs主動召回
         
        麥瑞通醫療器械(北京)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品設計變更后,止血閥的旋轉器Y閥體之間存在內部間隙,導絲可能被夾住,從而使導絲推進困難的問題,生產商MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC對血管成型術用套件Angioplasty Packs(注冊證編號:國械注進20183662011)主動召回。召回級別為三級。
         
        3、特銳科診斷系統有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd對全自動微生物鑒定和藥敏分析系統Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System主動召回
         
        賽默飛世爾科技(中國)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在HiQ V4000儀器的機械手驅動板缺失2個電容的問題,生產商特銳科診斷系統有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd對全自動微生物鑒定和藥敏分析系統Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System(注冊證編號:國械注進20222200041)主動召回。召回級別為三級。
         
        4、美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.對小骨骨折固定系統DARCO Plating System主動召回
         
        瑞毅醫療器械(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在生產日期和有效日期錯誤的問題,生產商美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.對小骨骨折固定系統DARCO Plating System(注冊證編號:國械注進20193132396)主動召回。召回級別為三級。
         
        5、瓦里安醫療系統公司Varian Medical Systems, Inc.對放射治療管理軟件Radiation Therapy Management主動召回
         
        瓦里安醫療器械貿易(北京)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在軟件運行過程中治療床數值不匹配的問題,生產商瓦里安醫療系統公司Varian Medical Systems, Inc.對放射治療管理軟件Radiation Therapy Management(注冊證編號:國械注進20152210146)主動召回。召回級別為三級。
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